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ASIMETRÍA REGULATORIA EN LA ATENCIÓN DE LA ENFERMEDAD DE ALZHEIMER

Celebramos la reciente aprobación del lecanemab por parte de la Comisión Europea para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Esta decisión permite que la transición, ya en marcha en otros países, finalmente se concrete en toda Europa: pasar del diagnóstico sindrómico en la fase de demencia al diagnóstico con confirmación biológica en una etapa más temprana de la enfermedad. Esta transición se beneficiará no solo a la proporción relativamente pequeña de personas que reciben terapias modificadas de la enfermedad, sino también al grupo mucho mayor de personas con deterioro cognitivo, ya sea por Alzheimer o por otras causas. Un diagnóstico más temprano y preciso mejorará el pronóstico y el asesoramiento, permitirá una atención clínica basada en la causa y podría transformar la comprensión de la enfermedad de Alzheimer por parte de la población general.

Esta aprobación refleja el creciente reconocimiento de que los tratamientos modificados de la enfermedad, a pesar de sus limitaciones, ofrecen beneficios significativos. Tanto lecanemab como donanemab han demostrado que la reducción de amiloide puede ralentizar la progresión clínica en el deterioro cognitivo leve o la demencia leve tipo Alzheimer. Sin embargo, aunque la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una recomendación positiva para lecanemab, recomendó no aprobar donanemab, un rechazo difícil de conciliar. La divergencia en los resultados regulatorios plantea dudas legítimas sobre la coherencia en la evaluación de los perfiles beneficio-riesgo. La EMA debería reconocer los datos actualizados de TRAILBLAZER-ALZ 6, que muestran que una pauta revisada de titulación reduce significativamente la incidencia de anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide, manteniendo al mismo tiempo la reducción de amiloide. ² Además, datos recientes de la práctica clínica real de EE.UU. UU., Japón y otros países respaldan la viabilidad y seguridad de las terapias antiamiloide en la práctica clínica habitual cuando se utilizan según las recomendaciones adecuadas.

Ya se dispone de más información sobre el perfil de seguridad de estos agentes, incluso en homocigotos para APOE4 . ⁴ Si bien las personas con homocigosis para APOE4 presentan un mayor riesgo de presentar anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide en comparación con las personas no portadoras o heterocigotas, la exclusión general podría no ser la estrategia más adecuada para garantizar la seguridad del paciente y el acceso equitativo al tratamiento. A medida que se acumula experiencia internacional, enfoques más matizados, como los que están considerando los organismos reguladores no europeos, podrían equilibrar mejor la seguridad y la eficacia. En definitiva, se debe capacitar a pacientes y profesionales clínicos para que tomen decisiones informadas calculando en la evolución de la evidencia y las circunstancias individuales.

Anteriormente argumentamos que Europa y sus pacientes no deberían quedarse atrás en cuanto al tratamiento modificado de la enfermedad de Alzheimer. Con la aprobación de lecanemab, finalmente se están logrando avances. Sin embargo, la toma de decisiones debe basarse en criterios transparentes, umbrales de relación riesgo-beneficio claramente definidos y evidencia actualizada. Sobre todo, debe recordarse que la enfermedad de Alzheimer es una enfermedad progresiva y, en última instancia, mortal…

Fortea, Juan et al.

La lanceta

La Comisión autoriza un medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en fase inicial.

Fecha : 15/04/2025

La Comisión ha concedido hoy la autorización de la UE a un medicamento para tratar el deterioro cognitivo leve en las primeras fases de la enfermedad de Alzheimer, bajo estrictas condiciones.

Está indicado para personas que tengan solo una copia del gen ApoE4 o ninguna, y que presenten placas de beta amiloide en el cerebro. Es el primer medicamento de este tipo autorizado en la UE.

La autorización se basa en la evaluación científica positiva de la Agencia Europea de Medicamentos, que concluye que los beneficios de este medicamento superan los riesgos en una población con medidas específicas de pacientes con dicha enfermedad, siempre que se apliquen de minimización de riesgos. Por lo tanto, la decisión de autorización de hoy también establece condiciones estrictas para el uso de Leqembi, así como requisitos claros de mitigación de riesgos.

Signos de la demencia de Alzheimer

Pérdida de memoria que altera la vida diaria : Uno de los signos más comunes de la demencia de Alzheimer, especialmente en la etapa inicial, es olvidar información recientemente aprendida. Otros incluyen la repetición de las mismas preguntas y la creciente necesidad de recurrir a ayudas para la memoria (por ejemplo, notas recordatorias o dispositivos electrónicos) o a familiares para tareas que antes se gestionaban por cuenta propia.

Dificultades para planificar o resolver problemas : Algunas personas experimentan cambios en su capacidad para desarrollar y seguir un plan o trabajar con números. Pueden tener dificultades para seguir una receta conocida o para llevar un registro de las facturas mensuales. Pueden tener dificultades para concentrarse y tardar mucho más en hacer las cosas que antes.

Dificultad para realizar tareas habituales : Las personas con Alzheimer suelen tener dificultades para realizar las tareas cotidianas. A veces, les cuesta conducir hasta un lugar conocido, organizar la lista de la compra o recordar las reglas de un juego favorito.

Confusión con el tiempo o el lugar : Las personas con Alzheimer pueden perder la noción de las fechas, las estaciones y el paso del tiempo. Pueden tener dificultades para comprender algo si no sucede inmediatamente. A veces olvidan dónde están o cómo llegaron allí.

Dificultad para comprender imágenes visuales y relaciones espaciales : Para algunas personas, tener problemas de visión es un signo de Alzheimer. También pueden tener dificultades para calcular distancias y determinar el color y el contraste, lo que les dificulta conducir.

Nuevos problemas con las palabras al hablar o escribir : Las personas con Alzheimer pueden tener dificultades para seguir o unirse a una conversación. Pueden detenerse en medio de una conversación y no saber cómo continuar, o repetir lo que dicen. Pueden tener dificultades con el vocabulario, tener dificultad para nombrar un objeto familiar o usar un nombre incorrecto (por ejemplo, llamar a un reloj "reloj de mano").

Extraviar objetos y perder la capacidad de volver sobre sus pasos : Las personas con Alzheimer pueden colocar objetos en lugares inusuales. Pueden perder objetos y no poder volver sobre sus pasos para encontrarlos. Pueden acusar a otros de robar, especialmente a medida que la enfermedad progresa.

Disminución o falta de juicio : Las personas pueden experimentar cambios en el juicio o la toma de decisiones. Por ejemplo, pueden tener un juicio deficiente al manejar dinero o prestar menos atención a su aseo personal.

Aislamiento laboral o de actividades sociales : Las personas con Alzheimer pueden experimentar cambios en la capacidad para mantener o seguir una conversación. Como resultado, pueden abandonar sus aficiones, actividades sociales u otros compromisos. Pueden tener dificultades para seguir el ritmo de su equipo deportivo o actividad favorita.

Cambios en el estado de ánimo, la personalidad y el comportamiento : El estado de ánimo y la personalidad de las personas con Alzheimer pueden cambiar. Pueden sentirse confusas, desconfiadas, deprimidas, temerosas o ansiosas. Pueden alterarse fácilmente en casa, en el trabajo, con amigos o cuando se encuentran fuera de su zona de confort.